حفظ کیفیت و ثبات در هر مرحله از چرخه توسعه محصول دارویی یا مصرفی، از جمله تولید تجاری، برای انطباق با مقررات ضروری است. شیمی، ساخت و کنترل، ایمن و مؤثر بودن محصول را تأیید میکنند و از حفظ ارتباط بین دستههای مطالعه بالینی و محصول به بازار اطمینان میدهند.
مشاوران شیمی ما در این زمینه متخصص هستند و می توانند شما را از طریق الزامات مختلف CMC برای محصولتان راهنمایی کنند تا از ارسال پرونده نظارتی پشتیبانی کنند.
ارزیابی GAP از فرآیندها و کنترلهای جاری در برابر الزامات نظارتی
شناسایی ریسک و استراتژی های کاهش
ایجاد مشخصات محصول هدف با کیفیت (QTPP)
ارزیابی خطر نیتروزامین
طراحی و الزامات آزمایش تحلیلی اعتبار سنجی فرآیند تولید
توسعه تحلیلی و اعتبار سنجی روش ها مطابق با راهنمای ICH Q2 (R2).
طراحی و اجرای مطالعات توسعه دارویی در راستای ICH Q8 (R2)
ارزیابی سیستم های بسته شدن ظروف، از جمله مطالعات قابل استخراج و قابل شستشو
طراحی، اجرا و گزارش مطالعات پایداری برای ایجاد ماندگاری انبوه برای پشتیبانی از تولید و ایجاد ماندگاری محصول
تدوین گزارش توسعه دارویی با مشخصات و توجیه محصول
تست انتشار دسته ای
مطالعات سفارشی برای ارائه یک درک عمیق از محصول، مانند
ارزیابی های اولیه محصول برای تعیین امکان سنجی محصول یا آمادگی نظارتی محصول
ارزیابی محصول رقیب
استراتژی های پل زدن داده ها
مطالعات برای حمایت از توسعه دارویی و محصول
مواد قابل استخراج و قابل شستشو
بسته بندی و ارزیابی پایداری / ماندگاری
علاوه بر این، ما مشاوره شیمیایی ارائه می دهیم تا اطمینان حاصل شود که روش ها و فناوری های معتبر مورد استفاده در مرحله آزمایش و آزمایش پروژه شما به کنترل کیفیت (QC) برای تولید تجاری منتقل می شوند.